Humanistyka kontra badania kliniczne

profesor Tomasz Rzepiński

"Jak wzbogacić procedury badawcze, aby zminimalizować straty społeczne" - pyta profesor Tomasz Rzepiński w podsumowaniu wielogłosu poświęconemu badaniom klinicznym. Cykl komentarzy naukowców opublikowano na blogu Instytutu Filozofii UAM.

Prof. Tomasz Rzepiński (Instytut Filozofii UAM, Zakład Logiki i Metodologii Nauk; Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu):

O funkcji refleksji humanistycznej nad badaniami klinicznymi

Badania kliniczne stanowią oczywisty przedmiot zainteresowania humanistów. Przeprowadzanie badań z udziałem ludzi budzi w tym środowisku ożywione dyskusje i spory. W dyskusjach przywoływane są często przykłady swoistych „katastrof medycznych” mających miejsce w historii rozwoju współczesnej medycyny. Badanie obserwacyjne Tuskegee (lata 40-te XX wieku), badanie kliniczne CAST (1989), rejestracja talidomidu bez uprzedniego przeprowadzenia badań klinicznych (1959), czy badanie kliniczne I fazy TeGenero (2006) to klasyczne i ulubione przykłady etyków ilustrujące niedopatrzenia i braki procedur badawczych stosowanych w medycynie. Przywoływanie tych przykładów nasuwa pytanie o to jaką właściwie funkcję pełnić powinna refleksja humanistyczna nad badaniami klinicznymi? Czy jej celem ma być wyłącznie pokazywanie, że w przeszłości regulacje prawne prowadzonych badań były niewystarczające i w efekcie wprowadzano na rynek leki nie posiadające odpowiednio przebadanej skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego?

Każdy z przytoczonych powyżej przypadków stanowił w pewnym sensie kamień milowy w rozwoju medycyny. Każdy z nich w bolesny sposób doświadczał i stanowił źródło wniosków na przyszłość. Dlatego też jeżeli współcześnie jako humaniści formułujemy krytykę pod adresem badań klinicznych z uwagi na losowy przydział pacjentów stosowany w niektórych z tych badań, to pamiętajmy, że nieprzeprowadzenie tych badań w przeszłości prowadziło do bardzo poważnych strat społecznych. Jeżeli zastanawiamy się nad sensownością badania TeGenero, w której 6 pacjentów doznało ciężkich uszkodzeń organów wewnętrznych, to pamiętajmy, że dopuszczenie na rynek talidomidu pod koniec lat 50-tych XX wieku bez przeprowadzenia badań klinicznych doprowadziło do urodzenia ponad 10 000 dzieci z niedorozwojem kończyn. Pytanie nad którym należy się pochylić, to nie pytanie o to, czy należy przeprowadzać badania kliniczne, lecz pytanie o to jak wzbogacić procedury badawcze, aby zminimalizować straty społeczne. Jest to pytanie, w którego odpowiedzi refleksja filozoficzna, czy ściślej etyczna ma kluczowe znaczenie. Zmiany jakie bowiem następowały w procedurach badawczych nauk biomedycznych były spowodowane najczęściej przesłankami etycznymi.

To właśnie pod wpływem wcześniejszych, bolesnych często doświadczeń, proces przeprowadzania badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii został ustrukturyzowany. Na kolejnych etapach tego procesu pozyskiwane są dane o różnych aspektach skuteczności i bezpieczeństwa terapii, poczynając od skuteczności i bezpieczeństwa farmakodynamicznego i farmakokinetycznego aż po kliniczne. Jeżeli jako humaniści chcemy prowadzić jakąkolwiek refleksję nad badaniami naukowymi w medycynie, to musimy zapoznać się ze strukturą tych badań. Musimy wykazać się podstawową wiedzą w zakresie biostatystyki. Dzięki tej wiedzy refleksja humanistyczna nad badaniami klinicznymi będzie opierała się na zrozumieniu stosowanych procedur badawczych. Tylko wówczas uwagi filozofów i etyków będą miały realne znaczenie i wpływ na strukturę procesów pozyskiwania wiedzy. W przeciwnym razie będziemy mieli do czynienia z często obserwowaną obecnie, sytuacją nienadążania refleksji humanistycznej za rozwojem nauk biomedycznych.